ISO 9001 este una dintre cele mai populare certificari iso publicate vreodată în lume. Acest document conține o serie de cerințe care, aplicate în mod corespunzăor, creează un sistem de management al calității. Cu alte cuvinte un sistem de organizare care să dea asigurări că organizația (compania) poate menține un nivel adecvat în furnizarea de produse și/ sau servicii, urmărind îmbunătățirea continuă a performanței și satisfacerea așteptărilor clienților.

Fiind un standard aplicabil în orice domeniu și pentru orice tip de organizație, certificarea ISO 9001 conține cerințe de ordin general, nepersonalizate pentru specificul industriei sau zonei în care este aplicat. Printre cerințele lui ISO 9001 se numără: asigurarea de personal competent în funcție de nevoile organizației, disponibilitatea resurselor necesare (clădiri și infrastructură, echipamente, mijloace de transport, utilități, etc.), existența unui mediu de lucru adecvat în funcție de specificul produselor și serviciilor oferite (incluzând aici igienă, controlul temperaturii, iluminat dar și factori precum o atmosferă de lucru calmă și lipsită de conflicte), evaluarea și selectarea furnizorilor, analiza și tratarea reclamațiilor venite din partea clienților sau a altor părți interesate, sau tratarea corespunzătoare a produselor și serviciilor la care sunt identificate neconformități.

Fiind un standard de management, ISO 9001 solicită organizațiilor să-și definească și să urmărească obiective, să stabilească și să comunice o politică în domeniul calității, să planifice și să efectueze periodic audituri interne, să identifice și să trateze riscuri sau să se asigure de angajamentul și implicarea conducerii în procesele de îmbunătățire și în implementarea sistemului de management al calității.

Aplicarea cerințelor lui ISO 9001 trebuie particularizată în funcție de specificul organizației ce implementează acest standard, de produsele și serviciile pe care aceasta le oferă. De exemplu un spital va avea cerințe diferite privind mediul de lucru (ex. igiena, prevenirea și controlul infecțiilor) față de o instituție de învățământ.



În același timp există cerințe ale lui ISO 9001 ce nu pot fi aplicate pentru unele organizații. Acesta este de exemplu cazul cerințelor referitoare la proiectarea și dezvoltarea de produse și servicii. Unele organizații (precum sunt multe dintre cele ce derulează exclusiv activități de comerț) care nu desășoară activități de proiectare și dezvoltare. Este acceptabil în acest caz să fie excluse (considerate ca și neaplicabile) aceste cerințe ale standardului ISO 9001.

Confirmarea că o organizație respectă cerințele standardului ISO 9001 este dată de certificare. Certificarea poate fi obținută în baza unei evaluări (numită audit) derulată de entități specializate (adică organisme de certificare acreditate) în urma căreia auditorul constată că cerințele standardului sunt respectate. Auditarea trebuire realizată la fața locului, iar rezultatele sale sunt consemnate într-un raport de audit.

O certificare ISO 9001 este valabilă timp de 3 ani, perioadă în care au loc audituri de supraveghere anuale, al căror scop este de a confirma că organizația continuă să respecte cerintele standardului ISO 9001.